重磅文件發布，中藥質量將被進一步提升，接踵而來的中藥飲片包裝機質量也要跟上

中藥產品質量是中藥臨床醫學功效的安全保障，也是中藥產業規劃（huá）的生命線（xiàn）。因而，中藥產品質量探究曆年來是行（háng）業關注的（de）聚焦點，而（ér）中（zhōng）藥產品質量標準（zhǔn）和 質量管（guǎn）理探究和應（yīng）用也愈來愈成為關係到中醫藥科學研究和產業規劃的戰略問（wèn）題｡文章的結尾會為大家介紹一直為飲片（piàn）行業所關注的中藥飲片包裝機。

11月4日，國家藥品監督管理局（jú）藥品審評（píng）中心發布（bù）《中藥（yào）新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》，自發布之日2020年11月4日起（qǐ）實施。 業內普（pǔ）遍認為，該指（zhǐ）導原則的正式實施將填補國內化中藥新藥（yào）研發藥學（xué）研究（jiū）的一大（dà）空白（bái），助力國內中（zhōng）藥質（zhì）量的進一步提升。

據了（le）解，此份文件的發布並不突然，CDE早在2018年6月就召開啟動會，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰（zhuàn）寫工作分工等（děng），曆經多次專家會議討論， 形成征求意（yì）見稿，2020年（nián）7月20日（rì）上網征求意見一個月(2020年08月20日截止)；2020年11月4日（rì）CDE正式發布實施（shī）。

經過這麽長時間正式發布的（de）《原則》，亮（liàng）點（diǎn）頗多。其中，值得注意的是，該（gāi）指（zhǐ）導原則強調中藥新藥（yào）藥學研究應遵循三個原則： 一是遵循中醫藥理論指導（dǎo）：尊重傳統經驗和（hé）臨床實踐，鼓勵采用現代（dài）科學技術進行研究創新。

二是符合中藥特點及研發規律：分階段開展相應的研究工作，注重研究的整體性和係統性，提高新藥的研發質（zhì）量和（hé）效率，促進中藥傳承創新。

三是踐行全生命（mìng）周期管理：加強藥材、飲片、生產工藝、質量（liàng）標準等全過程的質量控製研究，建立完善符合中藥特點的全過程質量控製體係， 並隨著對產品認知的提（tí）高和科學技術的不斷進步，持續改進產品生（shēng）產工（gōng）藝、質量控製方法和手段，促進（jìn）產品質量持續提升。

從（cóng）以上（shàng）可以看出，隨（suí）著中（zhōng）醫藥產業對中（zhōng）藥材需求的不斷擴大，中（zhōng）藥材產（chǎn）業（yè）正開始步入轉型升級和加快提升的重（chóng）要階段。而隨著人民需求層次的提升， 在（zài）對中藥（yào）材質量和安全性提出了更高（gāo）要求下，國家也（yě）開始進一（yī）步優化創新生產規範，並加大監管。對於（yú）此份文件（jiàn），業內普遍認為，對行（háng）業規範化（huà）發展（zhǎn）將起到進一步促進作（zuò）用。

實際上，近年來我國為（wéi）提升中藥質量已經做了大量的工作，也發布了一大批法律法規來規範行業發展。例如2019年（nián），新修訂的《藥品管理（lǐ）法》中就明確提出國家保護野生藥材資源和中（zhōng）藥品種， 鼓勵培育道地（dì）中藥材（cái）；鼓勵運用現代科學技術和（hé）傳統中藥研究方（fāng）法開（kāi）展中藥科學技術研（yán）究和（hé）藥（yào）物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體係，促進中藥傳承創新。

目前，在國家大力促進規（guī）範發展的背景下，中藥行業正麵臨著（zhe）越來越嚴格的監管和越來越多的（de）規範。業內表示，產業要（yào）發展，標準需先行。藥品安（ān）全標（biāo）準是公眾健康（kāng）的重要保障， 是生產者的基本遵循（xún），是監管部門的執 法依（yī）據。而加快標準的製修訂，建立科學、可檢驗、能執行（háng）的標準體係， 將是防（fáng）範藥（yào）品安全（quán）風險非常重要的基礎性工作，也將是未（wèi）來國家必須實施的長期工作。

總（zǒng）而言之，伴隨著我國（guó）對於中草藥材發展（zhǎn）趨勢不斷製定規則與標準規範，將有益於中草藥材行業更加標準規範、科學（xué）、合理、可持續的發展（zhǎn）趨勢。 而（ér）另一方（fāng）麵，我國的中藥材產業也需要不斷加強自主創新，適度引入新的製藥技術，淘汰掉落（luò）後工藝，全麵提高安全性和功效。

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