020-39186956
為進一步規範獸藥生產質量管理，提升獸藥質量（liàng），農業農村部采取實地調研、案頭調（diào）研和問卷調（diào）研相（xiàng）結合的方式，全麵梳理總結了現行《獸藥生產質量管理規範》 （以下簡稱“《規範》”）實施現（xiàn）狀（zhuàng）與存在的（de）主要問題，對《規範》進行全麵修訂。經過充分調研、研討、征求意見和修改完善，形成了目前的修訂送審稿（gǎo）。現就修訂工作說明（míng）如下：
一、修訂的必要性
現行《規範》於2002年發布實施，至今已有（yǒu）17年，對（duì）規範獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。隨著社會（huì）發展和行業進步， 現（xiàn）行《規範》在執（zhí）行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形（xíng）勢不適應的問題。
（一）獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建設和產能過剩問題較為突出。經過多年的發展，我國獸藥產業已形成一定規模，但生產企業數量多（duō）、規模小、效益低的局麵（miàn）未得到（dào）根本改變。 低水平重複建設造成資源浪費、產能過剩（shèng）、產業集中度和產（chǎn）能利用率（lǜ）偏低，進（jìn）而造成惡性（xìng）競爭、產品同質化，獸藥產品質量參次不（bú）齊。
（二）獸藥生產廠房潔淨度監測（cè）標準偏低，不能滿足生（shēng）產實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規範》潔淨度分類方法（fǎ）均已設立了靜態標準和動（dòng）態標準， 要求對生產環境實行動態監測。目前，我國獸藥生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別：30萬級、10萬級、萬級（jí）和萬級（jí）條件下（xià）的（de）局部百（bǎi）級，且僅為生產環境的靜態監測標（biāo）準， 已不能滿足獸藥規模（mó）化生產的實際需要，亟需修訂和提高。
（三）重（chóng）大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠（gòu）全（quán）麵（miàn）和具體，生產過程存在生物（wù）安（ān）全隱患。現（xiàn）行《規範》，對重大動物疫病（bìng）和人畜共患病疫苗生產企業的生產車間（jiān）、 質檢室、動物房、汙（wū）水處（chù）理站等硬件設施的建設都有相應規定，但對相應場所的空（kōng）氣淨化及壓力（lì）控製（zhì）、壓差設置、高效濾（lǜ）器性能、空調回排風、原位消毒、汙水處理等涉及生物安全風險的關 鍵（jiàn）環節僅有（yǒu）原則性要求，有的規定不夠係統具（jù）體，有（yǒu）的沒（méi）有明確的（de）參數規定（dìng），各企業執行尺度（dù）不一，在生（shēng）物安全防控上存在一（yī）定（dìng）風險。
（四）缺乏（fá）企（qǐ）業質量風險管理理念，需要建立。質量風險量化管理，已是國內外（wài）藥品管理體（tǐ）係中通行的、行之有效的管理方法，強調事先控製和預防，對藥品生產各個環節（jiē）可能出現的風險 進行管理和控製（zhì），有針（zhēn）對性地控製高風險的質量關鍵點，穩定產品（pǐn）質量。現行《規範》無此方麵的（de）要求，多依（yī）靠經（jīng）驗進行管理，不利於管控質量風險。
十九大報告中指出：“實施食品安全戰略，讓人民吃得（dé）放心”。獸藥殘留（liú）和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共（gòng）衛生安全（quán），黨和（hé）國家高度重視，社會高度關注。獸藥作為重要的投入品， 必須強化管理。修訂後的《規範（fàn）》，其要求和標準得到提高，將（jiāng）有效遏製低（dī）水平重複建設，提高產（chǎn）業集中度，提升產品質量控製水（shuǐ）平，更好地維護動物源食品安全和公共衛生安全。
二、修（xiū）訂原則
（一）總結借鑒與（yǔ）立足（zú）國情（qíng）相結合。借鑒吸收發（fā）達國家和地（dì）區先進經驗（yàn），堅持從實際出發，總結借（jiè）鑒與適度前瞻相結合，技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基（jī）本相當， 但在具體條款上充分考慮了（le）我國國情，體現質量風險管理和獸藥生產全程管理的理念，促進獸藥產品質（zhì）量持續（xù）提高，達到（dào）穩（wěn）定、均一（yī）、等效。
（二）硬軟件並重（chóng）與強化人（rén）員素質相結合。按照“軟件硬件並重”的原則，建立全麵的質量保證係統和質（zhì）量風險管（guǎn）理體係，增加質量風險管理（lǐ）、產品質量回（huí）顧分析、 持續穩定性考察計劃等內（nèi）容。強化從業人員素質要求，特別（bié）是從事獸藥生產質量（liàng）管理（lǐ）關（guān）鍵人員的素質要（yào）求，充（chōng）分發揮獸藥生產中最活躍的生產力要素（sù）--人的（de）作用。
（三）產（chǎn）品質量安全和生物安全相結合。在注重獸藥產品質（zhì）量安全的同時，強化生物安全防（fáng）範措施。多數獸（shòu）用生物製品的生產中均需使用菌種或毒（dú）種， 有的生產和鑒定用菌毒種還存在（zài）一（yī）定致病風險（xiǎn），對獸用生物製品生產中的滅活前和滅（miè）活後工藝以及廢棄物、汙水、空（kōng）氣排（pái）放的生物（wù）安全提（tí）出了嚴格要求（qiú）。
三、主要修訂內容
（一）體例（lì）主要變化
此次（cì）修（xiū）訂，以現行《規範》為（wéi）依（yī）據，同時（shí）參考（kǎo）了我國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規範》中關於獸藥的相關規定。經研（yán）討（tǎo）， 最終決定參照我國（guó）《藥品生產質量管理規範（fàn）》表述（shù）格式進行修訂，因此修訂稿的體例與現行版本相比變化較大。
《規範（修訂送審稿）》共分13章（zhāng）287條，各章再分節編寫，每章第一節為該章（zhāng）的原則（zé），附則中增加了術語，提出了本規範為獸藥生產質量管理（lǐ）的基本要求， 企業可根據產品實際情況建立更高的標準。根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，製定了無（wú）菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生（shēng）物製品、原料藥、中藥製（zhì）劑等（děng）5個更詳細的附錄， 明確了各（gè）類產品的具體生產質量管理規範，指導（dǎo）性和可（kě）操作性更強。正文主（zhǔ）要是原則性規定，附錄是對原則（zé）性規定的進一步細化。與現行（háng）版本相比，修訂送審稿文字大幅度增加（jiā）， 所增加文（wén）字除新（xīn）增變化的內容外，主要是對原有內容的細化。
（二）修訂內容主要變化
一是（shì）提高了無菌獸藥（yào）和（hé）獸用生物製品（pǐn）的生產標準。為提高無菌產品無菌保證水平，有（yǒu）效控製動物用藥安全風險，參考歐盟和我國藥品生產質量管理規範對無菌製劑的空氣潔淨度（dù）級別的要求， 按照生產暴露風（fēng）險（xiǎn），將無菌獸藥和獸（shòu）用生物製（zhì）品設置為A、B、C、D 4個級別，增（zēng）加（jiā）了生產環境在線監測要求，注重動靜態控製（zhì）相結合，提高產品（pǐn）質量保證水（shuǐ）平。
二是提高了特殊獸藥品（pǐn）種生產設施要求（qiú）。性激素類獸藥生產應使用獨立的生（shēng）產車間、生產（chǎn）設施及獨立的空氣淨化係統（tǒng），並（bìng）與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、 環境用消毒劑的生產應使用獨立的建築物、生產設施和設備，與其（qí）他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用（yòng）生產線，但應與散劑（jì）生產（chǎn）線（xiàn）分開。獸（shòu）用生物製品應按微生物類（lèi）別、 性質的不同分開生產，製品的（de）生產用動物房（fáng）、檢驗用動物（wù）房和製品生產車間應當分開設置，且各為獨立建築物。獸藥（yào）生產車間不得（dé）用於生產非獸藥產品。
三是提高並細化了軟件管理要（yào）求。加強了獸藥質量管理的內容，大幅提（tí）高了對企業質量管理軟件方麵的（de）要求，引入質量風險管理、變更控（kòng）製、偏（piān）差處理、糾正和預防（fáng）措施、 產品質量回顧分析、持續穩定性考（kǎo）察計（jì）劃、設計確認等新製度，提出明確要求，從多個（gè）方（fāng）麵保證獸藥產品質量。
四是（shì）提高了從業人（rén）員的素質和技能要求（qiú）。增加了對從事獸藥生產（chǎn）質量管（guǎn）理人員素質要求的條款（kuǎn）和內（nèi）容，進一（yī）步明確職（zhí）責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、 生產管理負責人、質量管理負（fù）責人等必須具（jù）備的（de）資質和應履行的職責。
五是提高了文件管理（lǐ）的要求。細化了主要（yào）文（wén）件的管理流程和文件（jiàn）內容，如質量（liàng）標準、工藝（yì）規（guī）程、批生產記錄等，增強了指導性和可操作性。
6、準確計量
全自動給袋式真空包裝機配有自動計量設（shè）備，針對不同的物料，有不同（tóng）的計量（liàng）設備，例如：多頭（tóu）組合稱，計量準確，實現了全自動生產，提高企業生產效率。
（三）實施時間
本規範自2020年1月1日起實施，原農業（yè）部2002年3月19日發布的《獸（shòu）藥生產質量管（guǎn）理規範》（農業部令第11號）同時廢（fèi）止。獸藥（yào）生產企業在本規範（fàn）施行前已取得《獸藥生（shēng）產許可證》的（de）， 可以在有效期內繼續生產經（jīng）營，但應當（dāng）在2023年1月1日前達到本（běn）規範的條件。
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